Управление соблюдением требований и границы сферы применения
Основной принцип:
Нормативная действительность зависит от-конкретного продукта (сопоставляется с помощью кодов GMDN/UMDNS), а не от полной-сертификации.
Гарантия производства:
Работает в соответствии со стандартом СМК, сертифицированным по стандарту ISO 13485:2016.
Прозрачность RA/QA:
Поддерживается прямой проверкой инженерных и нормативных документов для устранения пробелов в соблюдении требований на этапе-производства.
Система менеджмента качества (СМК) и готовность к аудиту
Основание: Документированный стандарт ISO 13485:Ядро 2016 года с отслеживаемыми контурами управления CAPA и поставщиками.
Доступный пакет квалификации покупателя:
Сертификат СМК и проверка уполномоченного органа/регистратора
Сводка основных файлов производственной площадки и спецификации чистых помещений/сборочной линии
СОПы входной-–-заключительной проверки и журналы калибровки
Показатели закрытия CAPA и сводка готовности к историческому аудиту
Нормативные и технические файлы-конкретного продукта
Соответствие досье документации:
Декларация соответствия (DoC), привязанная к конкретному артикулу/модели
>>
Техническая документация (ТД) / Основные требования / Краткое изложение общих требований безопасности и производительности (GSPR)
>>
Аккредитованные протоколы испытаний ISO/IEC 17025 (биосовместимость, физические характеристики, срок годности-срока хранения)
>>
Декларации о безопасности/биосовместимости материалов (стандарт ISO 10993, где применимо)
Граница CE и европейского рынка (привязка MDR/IVDR)
Маршрут соответствия:
Оценивается в соответствии с классификацией Приложения/маршрута (например, самостоятельная-декларация о классе I с низким риском в сравнении с участием NB для измерения/стерильности класса I или класса IIa+).
Оказанная поддержка:
Сопоставление GMDN, проверка пробелов в технических файлах и поддержка согласования пред-клинической оценки и оценки эффективности для европейских авторизованных представителей или импортеров.
Требования FDA и рынка США
Нормативно-правовая позиция: четкое различие между регистрацией предприятия-производителя, включением устройства в список и статусом освобождения от ответственности 510(k).
Пакет отзывов покупателей:
Детали проверки регистрации учреждения
Стандарты готовности UDI (уникальная идентификация устройства) и оценки штрих-кодов
Проверка соответствия маркировки требованиям 21 CFR, часть 801.
Импортируйте-готовую документацию (согласование коммерческого счета/упаковочного листа с описанием устройства)
Протокол проверки, тестирования и проверки
Предварительное-согласование производства:Прежде чем сокращать партии заказов, мы блокируем:
- Уровень отбора проб AQL (например, общий уровень проверки ISO 2859-1 II)
- Методы испытаний, критерии приемки и протоколы сторонних-лабораторий
- Классификация функциональных, размерных и визуальных дефектов (критические, серьезные, незначительные)
Контроль материалов и отслеживаемости (UDI/уровень партии-)
Цепочка отслеживания:
Партия сырья ➔ Журнал смены производственной линии/оператора ➔ Подсчет сборки/упаковки ➔ UDI/штрих-код готовой продукции.
Пользовательские требования:
Сериализация или интеграция UDIcarrier определены и подписаны-до печати мастер-картона.
Предварительный-анализ производственных разрывов и этапный рабочий процесс
Отправьте диагностический запрос (параметры ниже)
24–48-часовой анализ пробелов:Перекрестная-проверка GMDN, соответствие области требованиям ISO 13485 и наличие отчета о тестировании.
Заблокировать подтверждение соответствия-отключено:Заморозить изображение этикетки, формат UDI и стандарт AQL.
Массовое производство и доставка досье партии.
Получите пред-анализ пробелов в соблюдении требований к производству
Название продукта/модель:
GMDN/Предполагаемое использование:
Рынок/страна назначения:
Целевой нормативный стандарт (например, CE MDR Class I, освобождение от FDA/510k):
Ожидаемый объем заказа (MOQ/пробная версия/объем):
Требуемая документация (контрольный список или досье индивидуального аудита):
Существующая спецификация продукта/ссылка на чертеж: